สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Spravato (esketamine) ซึ่งเป็นยาพ่นจมูก ให้เป็นยาต้านเศร้าตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงและมีความคิดอยากฆ่าตัวตาย โดยเป็นการรักษาแบบพ่นจมูก ร่วมกับยาต้านเศร้าชนิดรับประทาน
รายละเอียดการอนุมัติและการใช้ยา
การอนุมัติครั้งนี้มีขึ้นเมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2020 โดย FDA ได้อนุมัติยา Spravato สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรง (major depressive disorder) ที่มีความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายเฉียบพลัน โดยต้องใช้ร่วมกับยาต้านเศร้าชนิดรับประทาน
ดร. ทิฟฟานี่ ฟาร์ชิออน (Dr. Tiffany Farchione) ผู้อำนวยการฝ่ายจิตเวชศาสตร์ของ FDA กล่าวว่า "การฆ่าตัวตายเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ ในสหรัฐอเมริกา และยังคงเป็นปัญหาสาธารณสุขที่รุนแรง การอนุมัติครั้งนี้เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในการให้ทางเลือกการรักษาใหม่แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงและมีความคิดฆ่าตัวตาย"
ข้อควรระวังและผลข้างเคียง
Spravato มีข้อควรระวังที่สำคัญเนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการกดประสาท (sedation) และความดันโลหิตสูงชั่วคราว ดังนั้นผู้ป่วยจะต้องรับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ในสถานพยาบาลที่ได้รับการรับรอง โดยต้องได้รับการสังเกตอาการอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการใช้ยา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ อาการคลื่นไส้ เวียนศีรษะ ความดันโลหิตสูง ปวดศีรษะ และความรู้สึกเหมือนเมา นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงต่อการเสพติดเนื่องจาก esketamine เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
ข้อมูลทางคลินิก
การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นว่า Spravato ร่วมกับยาต้านเศร้าชนิดรับประทานสามารถลดความคิดฆ่าตัวตายในผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับยาต้านเศร้าชนิดรับประทาน โดยวัดผลจากดัชนีความคิดฆ่าตัวตายของ Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
ก่อนหน้านี้ Spravato ได้รับอนุมัติจาก FDA ในปี 2019 สำหรับรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (treatment-resistant depression) ซึ่งเป็นการอนุมัติครั้งแรกของ esketamine ในสหรัฐอเมริกา
