สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ประกาศอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทไฟเซอร์และไบออนเทคอย่างสมบูรณ์ เมื่อวันจันทร์ที่ 23 สิงหาคม 2564 ทำให้วัคซีนดังกล่าวเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกา โดยก่อนหน้านี้ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2563
การอนุมัติเต็มรูปแบบของ FDA
FDA ได้อนุมัติวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป โดยใช้ชื่อทางการค้าว่า Comirnaty การอนุมัตินี้มีขึ้นหลังจากที่ FDA ได้ตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างละเอียดเป็นเวลาหลายเดือน ดร.เจเน็ต วูดค็อก รักษาการหัวหน้า FDA กล่าวว่า "การอนุมัตินี้เป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19" และย้ำว่าประชาชนสามารถมั่นใจในความปลอดภัยของวัคซีนได้
ผลกระทบต่อการฉีดวัคซีน
การอนุมัติอย่างสมบูรณ์คาดว่าจะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นของประชาชนในการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะในกลุ่มที่ยังลังเลใจ ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเชื่อว่าการอนุมัตินี้จะนำไปสู่การบังคับฉีดวัคซีนในหน่วยงานต่างๆ เช่น กองทัพ โรงพยาบาล และโรงเรียน กระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ ประกาศทันทีว่าจะกำหนดให้ทหารทุกนายต้องฉีดวัคซีน ขณะที่หลายมหาวิทยาลัยก็ประกาศนโยบายบังคับฉีดวัคซีนสำหรับนักศึกษาและบุคลากร
ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัย
วัคซีน Comirnaty มีประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 ถึง 91% จากการทดลองทางคลินิกที่มีผู้เข้าร่วมกว่า 44,000 คน และยังคงมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันการเจ็บป่วยรุนแรงและการเสียชีวิต แม้จะมีการระบาดของเชื้อกลายพันธุ์ โดยเฉพาะสายพันธุ์เดลตา ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อย ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสั่น และไข้ ซึ่งมักเกิดขึ้นไม่นานและหายไปเอง
ความแตกต่างจาก EUA
การอนุมัติเต็มรูปแบบ (BLA) แตกต่างจากการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ตรงที่ต้องใช้ข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดกว่า รวมถึงการติดตามผลระยะยาวอย่างต่อเนื่อง FDA กำหนดให้ไฟเซอร์ต้องดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อติดตามความปลอดภัยในระยะยาว รวมถึงผลข้างเคียงที่พบได้น้อย เช่น กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ซึ่งพบในผู้ชายวัยรุ่นและวัยหนุ่มสาวเป็นส่วนใหญ่
สถานการณ์การแพร่ระบาดในสหรัฐฯ
การอนุมัติวัคซีนเต็มรูปแบบเกิดขึ้นในช่วงที่สหรัฐฯ กำลังเผชิญกับการระบาดระลอกใหม่จากเชื้อเดลตา โดยมีผู้ติดเชื้อรายใหม่เฉลี่ยกว่า 150,000 คนต่อวัน และผู้เสียชีวิตกว่า 1,000 คนต่อวัน ตัวเลขการฉีดวัคซีนยังคงต่ำกว่าเป้าหมาย โดยมีประชากรที่ได้รับวัคซีนครบโดสเพียง 51% ณ เดือนสิงหาคม 2564
ปฏิกิริยาจากภาคส่วนต่างๆ
ประธานาธิบดีโจ ไบเดน กล่าวชื่นชมการตัดสินใจของ FDA และเรียกร้องให้ผู้ที่ยังไม่ฉีดวัคซีนรีบไปฉีดโดยเร็ว "นี่คือวัคซีนที่ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดที่สุดในประวัติศาสตร์ของเรา" ไบเดนกล่าว ขณะที่องค์กรแพทย์และสาธารณสุขหลายแห่งออกมาสนับสนุนการอนุมัติครั้งนี้
ข้อกังวลและความท้าทาย
แม้การอนุมัติเต็มรูปแบบจะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่น แต่ก็ยังมีกลุ่มต่อต้านวัคซีนที่ยังคงไม่เชื่อมั่น ผู้เชี่ยวชาญชี้ว่าการสื่อสารข้อมูลที่ถูกต้องและเข้าถึงกลุ่มที่ลังเลเป็นสิ่งสำคัญ รวมถึงการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีนในชุมชนที่มีความเหลื่อมล้ำ
